太阳城申博网址直营网:天士力:子公司药品吲达帕胺片通过仿制药一致性评价

时间:2020年01月14日 17:37:22 中财网
原标题:皇冠现金官方网:关于子公司药品吲达帕胺片通过仿制药一致性评价的公告

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证券代码:600535 证券简称:天士力 公告编号:临2020-005号

天士力医药集团股份有限公司

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,太阳城申博网址直营网:并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


关于子公司药品吲达帕胺片通过仿制药一致性评价的公告

一、概况

近日,天士力医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”)之控股子公司天津
天士力(辽宁)制药有限责任公司(以下简称“辽宁天士力”)收到国家药品监督管
理局颁发的关于吲达帕胺片(以下简称“该药品”)2.5mg规格的《药品补充申请批件》
(批件号:2020B02108),该药品通过仿制药一致性评价。


二、该药品的基本情况

药品名称:吲达帕胺片

剂型:片剂

规格:2.5mg

注册分类:化学药品

药品生产企业:天津天士力(辽宁)制药有限责任公司

原批准文号:国药准字H21020135

审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意变更本品的处方工艺和
质量标准。


三、该药品的相关信息


该药品于2018年12月11日向国家药监局递交一致性评价申请,于2018年12
月18日获得受理。


吲达帕胺片为磺胺类利尿剂,具有利尿和钙拮抗作用,是一种强效、长效的降压
药,临床上主要用于治疗原发性高血压。根据PDB药物综合数据库数据显示,吲达帕
胺片2018年在全球销售额为8.19亿美元,同比上涨3.80%。经查询,中国境内已上市
的吲达帕胺片生产企业主要有天津力生制药股份有限公司、施维雅(天津)制药有限公
司(原研)等。


截至公告日,辽宁天士力针对该药品一致性评价已投入研发费用约为748.07万
元人民币。


四、对本公司的影响及风险提示

该药品通过一致性评价,有利于提升该药品市场竞争力。由于医药产品的行业特
点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不
确定性,敬请广大投资者注意投资风险。


特此公告。




皇冠现金官方网医药集团股份有限公司董事会

2020年1月15日


  中财网
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